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Supportare il cambiamento di paradigma in corso nella ricerca biomedica e nella valutazione della sicurezza dei composti chimici integrando completamente piattaforme di metodologie di nuovo approccio (NAM) nell'intero spettro di ricerca e regolamentazione, dalla fase di scoperta di base all'applicazione clinica e ai test normativi di medicinali e dispositivi medici e/o prodotti chimici industriali e ambientali.

I NAM includono un'ampia gamma di tecnologie innovative e rilevanti per l'uomo, come test in vitro o ex vivo su esseri umani, organoidi, sistemi Organ-on-Chip (OoC), modelli di tessuti umani, applicazioni di cellule staminali pluripotenti indotte (iPSC), strumenti di gemelli virtuali, metodi in silico e modellazione basata sull'intelligenza artificiale (IA).

Sebbene la Commissione e diversi Stati membri sostengano lo sviluppo di NAM da oltre due decenni, principalmente nel contesto della valutazione del rischio chimico, l'adozione normativa rimane limitata. È necessario affrontare questa situazione fornendo soluzioni NAM convalidate che possano essere adottate dall'industria e accettate dalle autorità di regolamentazione per la valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche.

Parallelamente, vi è una crescente disponibilità ad ampliare lo sviluppo e l'applicazione di NAM all'intero spettro della ricerca biomedica, dalla scoperta iniziale fino alla traduzione clinica e alla sperimentazione normativa di medicinali e dispositivi medici.

Le proposte dovrebbero riunire stakeholder provenienti dal mondo accademico, dalle infrastrutture sanitarie, dalle PMI [1] , dall'industria e dagli enti regolatori per sviluppare nuove piattaforme NAM o migliorare quelle esistenti che potrebbero essere utilizzate per applicazioni biomediche e/o test regolatori. Per le applicazioni biomediche, queste piattaforme dovrebbero migliorare la precisione della modellazione delle malattie, soprattutto in aree in cui gli attuali modelli animali hanno una rilevanza umana limitata e dove le NAM potrebbero integrare o sostituire efficacemente gli studi sugli animali.